新《专利法》已于今日正式生效施行,本次修改进一步完善了外观设计保护制度、增加了专利侵权赔偿数额等,使我国专利法更好地与国际接轨,以下为本次修法中的一些重要条款。

修改后的《中华人民共和国专利法》(下称《专利法》)将于明年6月1日起施行。11月28日,多位法律专家在华东理工大学主办的“2020华理知识产权高峰论坛”上表示,《专利法》大修值得关注的一大重点是药品专利。

1、新增局部外观专利

《专利法》自从1985年实行开始,经历了四次修改。10月17日,十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过了关于修改《专利法》的决定。新《专利法》有哪些特点?

专利法第二条:“外观设计,是指对产品的整体或者局部的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。”

美国、欧盟、日本等国已在我国之前确立了局部外观设计制度,我国吸收国际司法实践中的经验,引进局部外观设计制度,弥合原本与国际专利制度之间的空白。

新《专利法》第四十二条第三款规定,为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

新《专利法》在立法层面首次提出新药专利权期限补偿制度,从制药产业角度来看将激励药物创新,也将鼓励新药进入我国市场。

“技术转让只占我国所有技术贸易的10%,其中35%是纯粹的专业技术转让。在所有的专业技术转让中,绝大部分都涉及到药品。”复旦大学法学院教授马忠法表示。

局部外观专利是针对产品的局部所作出的创新设计,它仍属于整体产品外观中的一部分,但其需要相对独立和完整,例如灯具中的灯罩、眼镜的镜架、柜子的把手等都属于局部外观设计。产品的局部外观设计区别于产品零部件的外观设计,产品中可拆卸的零部件既可作为独立的产品申请外观专利设计,也可以作为产品的一部分申请局部外观专利,而一般产品局部外观设计则需要以产品为载体。局部外观设计的载体有何限制还需要等待新《专利法》实施细则公布。

2、因国家紧急情况首次公开专利不破坏新颖性

专利法第二十四条:“申请专利的发明创造在申请日以前六个月内,在国家出现紧急状态或者非常情况时,为公共利益目的首次公开的,不丧失新颖性。”

本条修改明确了在紧急情况下公开的专利仍然保有新颖性,给在疫情、地震等紧急情况下为了人民利益公布最新技术的专利权人一颗定心丸,为非常情况发生时发明创造的及时应用提供法律保障。

3、延长外观设计专利保护期限、增加专利权期限补偿

专利法第四十二条:“发明专利权的期限为二十年,实用新型专利权的期限为十年,外观设计专利权的期限为十五年,均自申请日起计算。
自发明专利申请日起满四年,且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的,国务院专利行政部门应专利权人的请求,就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿,但由申请人引起的不合理延迟除外。”

近年来,我国企业对境外外观设计保护的需求显著增加,为了更好地与国际接轨,提高国际竞争力,拓宽国际市场,我国预计加入《工业品外观设计国际注册海牙协定》,为适应关于外观设计保护的《海牙协定》需要,外观设计专利权的保护期由现行专利法的十年延长至十五年。我国目前发明和实用新型专利国际申请加入的是PCT体系,商标国际注册加入的是马德里体系,加入《海牙协定》则填补了我国在外观设计国际注册上的空白。

专利权期限补偿制度借鉴了美国的专利期限调整制度(Patent Term Adjustment),弥补了因审查时间过长而对专利保护时间造成的挤占,这有助于使我国专利保护期限更加合理。今后,在考虑专利保护期限时,不能单纯从申请日开始计算,需要考虑是否存在期限补偿的问题。

4、完善专利行政保护制度

专利法第七十条:“国务院专利行政部门可以应专利权人或者利害关系人的请求处理在全国有重大影响的专利侵权纠纷。

马忠法认为,对专利保护要求最强烈实际上是药品公司。此次《专利法》修改,重点也在药品,而补偿新药上市审评审批占用的时间等修改,实际上也变相延长了仿制药进入市场的时间。

新《专利法》专利权期限补偿条款规定,“对在中国获得上市许可的新药相关发明专利”有权主张专利权期限补偿,事实上明确了新药专利权期限补偿程序启动时点为“在中国获得上市许可”后。“因为以前保护期快满时,很多企业就开始做仿制方面的准备,现在得要等到保护期满了以后。”马忠法说。

华东理工大学法学院副教授张晓东认为,药品是一个非常特殊的商品,其实存在着各方利益冲突。一方面,原研药付出了巨大的研发费用和时间,非常依赖于专利制度的保护。但原研药价格昂贵,市场对仿制药又存在需求。

地方人民政府管理专利工作的部门应专利权人或者利害关系人请求处理专利侵权纠纷,对在本行政区域内侵犯其同一专利权的案件可以合并处理;对跨区域侵犯其同一专利权的案件可以请求上级地方人民政府管理专利工作的部门处理。”

“各个国家对仿制药上市都有审批的途径,国际上,专利药一旦到期,就会面临专利悬崖,药价会大幅度下降。现在非常需要一种制度,让各方利益达成平衡,既能够不打击原研药的创新积极性,也能够鼓励仿制药尽快推出,同时降低价格。”张晓东说。

张晓东认为,目前比较成功的是美国的制度,其中包括仿制药的简化审批流程、原研药专利保护期的延长,以及专利链接制度等。她认为,今年《专利法》大修,已经落实了这一系列制度,只是细化规则还不明确。

新《专利法》第七十六条规定,药品上市审评审批过程中,药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人,因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的,相关当事人可以向人民法院起诉,请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内,可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷,向国务院专利行政部门请求行政裁决。国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法,报国务院同意后实施。

专利权人遭遇专利侵权纠纷时,可向人民法院起诉,也可请求管理专利工作的部门处理。这一修改完善了行政保护相关规定,进一步发挥行政保护的优势,更加有效地保护了专利权。

张晓东表示,总体上来说,药品专利链接制度,就是药品上市的审批跟其专利保护情况相链接,如果涉嫌侵犯专利权的话,在药品审批的过程中,仿制药就没办法获得上市的批准文号。张晓东认为,这一制度总体上有利于加强原研药的专利权保护,但如果实行的好的话,有可能鼓励仿制药去挑战专利。

“专利链接制度的核心是,仿制药挑战专利成功的话,可以获得180天的市场独占期,相当于一种专利药,它的定价大概可以达到专利药价格的80%。180天后,其他的仿制药就可以大批量上市,价格就会一下子降下来,最终目的是希望仿制药尽快上市。”张晓东说。

上海市高级人民法院知识产权审判庭审判员朱佳平认为,今年修改《专利法》正处于我国知识产权保护快速发展的关键时期,修改的内容凸显了对专利的保护力度,以增强创新主体对专利保护的信心,充分激发全社会的创新活力,其中新《专利法》的第七十一条加大了对侵犯专利权的赔偿力度,完善了损害赔偿的举证规则。

5、增加惩罚性赔偿制度、提高法定赔偿额

专利法第七十一条:“侵犯专利权的赔偿数额按照权利人因被侵权所受到的实际损失或者侵权人因侵权所获得的利益确定;权利人的损失或者侵权人获得的利益难以确定的,参照该专利许可使用费的倍数合理确定。对故意侵犯专利权,情节严重的,可以在按照上述方法确定数额的一倍以上五倍以下确定赔偿数额。

权利人的损失、侵权人获得的利益和专利许可使用费均难以确定的,人民法院可以根据专利权的类型、侵权行为的性质和情节等因素,确定给予三万元以上五百万元以下的赔偿。”

新《专利法》加大了对侵犯专利权的赔偿力度,同步了《商标法》在2019年对恶意侵犯商标权的修改,将1-3倍赔偿修改为1-5倍赔偿,大幅提高了法院酌情确定赔偿额的范围。另外,我国专利侵权案件多适用法定赔偿以确认赔偿金额,此次修改后,适用法定赔偿的专利侵权案件的损害赔偿金额有望提高。但由于赔偿基数较难认定,且赔偿金额首先按照侵权损失或收益计算,最终专利侵权实际赔偿还是有可能低于3万元的。

针对是否故意侵权这一点,美国最高院在Halo v. Stryker案中以“主观意识”为衡量侵权行为的标准,是美国最高院首次针对加重赔偿规定作出司法解释的标志性判例,我国可以参考该司法实践,以侵权行为发生前是否获得外部律师合理的不侵权法律意见为判断依据。

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6、加强药品专利的保护

《专利法》第七十六条:“药品上市审评审批过程中,药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人,因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的,相关当事人可以向人民法院起诉,请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内,可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷,向国务院专利行政部门请求行政裁决。

国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法,报国务院同意后实施。”

药品与人民的健康息息相关,对药品的专利保护极为重要,而由于药品研发周期长、成本高的特点,更需要完善的制度保护创新。本次修法新增的药品专利纠纷的早期解决程序,可以在药品上市前先行解决潜在的部分专利纠纷,降低药品上市风险,为药品顺利上市护航。

而结合本法第四十二条,“为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”这一修改有利于激励新药研发,全面保障公共健康。我国作为一个90%以上为仿制药的国家,药品专利补偿期限制度可以有效避免仿制药侵权的风险,促进仿制药企向创新药企转型。

新《专利法》为适应时代发展的需求作出了相应修改,而其中关于局部外观设计的载体、故意侵权的判断依据、新法适用对象“新药”的界定等问题还需要等待具体实施细则公布后,结合实际进行分析。

现行专利法与新专利法对比:

重磅!《专利法》修改通过!都有哪些变化…(附条文对照)为配合修改后的专利法,国知局下发的部分文件:

1、关于施行修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法

2、专利法修改相关表格(附下载链接)

3、重大专利侵权纠纷行政裁决办法(附行政裁决请求书)

专家解读《专利法》大修,药品专利成为关注重点新《专利法》今日施行!附要点解读、新旧对比及相关文件(图1)

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