专利授权、确权程序中补充实验数据需满足哪些要求?

化学医药领域比较依赖于实验数据,但在撰写申请文件时,申请人却往往难以预期在专利审查过程中所引用的对比文件,如果申请人掌握的最接近现有技术与专利审查过程中引用的最接近现有技术不相同,那么为了证明专利申请相对于现在技术的技术效果以及其具备创造性,则往往需要提交补充实验数据。

根据2017年修订的《专利审查指南》允许提交补充实验数据,给了申请人一个补救的机会。其中第3.5节中规定,“对于申请日后补交的实验数据,审查员应当予以审查,补充实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”。该规定的关键在于“能够从专利申请公开的内容中得到”,其含义是什么?补充实验数据作为一份证据需要满足怎样的具体要求?

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形式/程序上:补充实验数据需要满足证据三性的要求

作为一份证据,具备真实性、合法性、关联性,是补充实验数据需要满足的前提条件。在实践中,补充实验数据是否能够满足真实性的要求往往是案件中的焦点问题,如果实验数据本身的真实性被质疑,则难以用其来支持当事人的主张。

通常,补充实验数据的提供者与案件存在利害关系时会影响对其真实性的确认,因此常见的方式是通过有资质的第三方进行鉴定、将实验过程和结果进行公证等。此外,即使在专利实质审查过程中提交过补充实验数据,在随后的无效程序以及行政诉讼程序中,仍然需要证明该补充实验数据的真实性,尤其是在对方当事人提出合理质疑时。

对于苹果来说,他们在研究折叠屏iPhone早已不是秘密,就看在何时推出了。

一项专利申请在2021年1月被披露,现在这项名为“带有纤维复合摩擦铰链的电子设备”的专利已经被授予苹果。苹果在专利文档当中表示,电子设备可能有部分是用铰链连接的,然而,如果不注意的话,铰链结构可能是笨重的,脆弱的,容易滑落的。

苹果新专利曝光:折叠iPhone、MacBook Pro都在准备!专利授权、确权程序中补充实验数据需满足哪些要求?(图2)苹果的想法是通过“使用纤维复合结构”减少铰链的体积,同时提高铰链的性能。

该专利详细说明了铰链的任何一侧可能是什么。例如,在一侧设置电路,在另一侧控制显示器。但该专利的核心是,铰链可以由非常多的重叠“手指”制成。

作为一份证据,补充实验数据还受到举证时间的限制,因此如果提交时间不在举证期限内,将使该证据无法满足程序上的要求。

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补充实现数据所证明的技术效果,应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的

苹果新专利曝光:折叠iPhone、MacBook Pro都在准备!专利授权、确权程序中补充实验数据需满足哪些要求?(图3)苹果表示,纤维复合材料铰链可以有第一套和第二套相互咬合的细长手指,细长指上的孔可以接收紧固件的轴。然后紧固件可以被拧紧,以沿铰链轴线将细长的手指挤压在一起,纤维复合材料铰链可由纤维复合材料形成,如碳纤维复合材料。

近期,在替格瑞洛专利无效宣告请求案二审判决((2018)京行终6345号)中,由于其涉及了化合物“骨架”结构的概念、化合物的构效关系以及“三步法”在化合物发明创造性判断中的具体适用等热点、难点问题,而备受业界关注。

除了灵活之外,该专利还提出了一个可以根据用户需要定位的铰链,可以在传闻中的苹果智能戒指中使用。苹果表示,当设备安装在用户的手指上时,该铰链的部分可以帮助抓紧用户的手指两侧,铰链可以允许各部分围绕铰链轴相互旋转或远离。

其实在这之前,郭明錤表示,苹果预计在2023年推出支持屏下指纹技术的iPhone,而首款折叠屏iPhone可能在2024年推出。

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但本文将从另外的角度来对此案进行分析,即讨论二审判决中关于补充实验数据所体现的观点。

本案涉及阿斯利康(瑞典)有限公司拥有的名称为“新的三唑并(4,5-D)嘧啶化合物”、申请号为99815926.3的发明专利(以下简称涉案专利)。2017年4月27日,深圳信立泰药业股份有限公司对涉案专利提起无效宣告请求,专利复审委员会于同年作出无效宣告请求审查决定,宣告涉案专利全部无效。

在本案的无效程序中,专利权人提交了反证5,其为涉案专利申请日之后完成的涉及化合物代谢稳定性的实验数据。反证5即为补充实验数据,其用来证明涉案专利权利要求1的化合物具有好的代谢稳定性。

对于该补充实验数据,二审判决认为:涉案专利的说明书通篇未提及所述化合物的代谢稳定性,亦未给出任何有关代谢稳定性的实验数据,即阿斯利康公司声称的代谢稳定性方面的技术效果在涉案专利说明书中并未明确记载。本领域技术人员根据现有技术也不能预期涉案专利化合物具有好的代谢稳定性。因此不应允许阿斯利康公司通过在后补交实验数据的方式来证明原专利申请文件中未得到确认的代谢稳定性的技术效果。

在上述二审判决的论述中,明确了补充实验数据无法从专利申请公开的内容中得到的一种典型情况。

那么由此引发出,“能够从专利申请公开的内容中得到”需要满足的要求是什么、即其含义是什么?笔者认为,《专利审查指南》中“所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到”的含义,应从以下几方面进行考虑:

(1)补充实验数据所要证明的技术效果需要在原申请中已被确认,即本领域技术人员根据原申请文件记载的内容,能够确信专利申请人在申请日之前已经关注到某一技术问题或性能,并切实地针对该技术问题或性能进行了研究,且确实解决了该技术问题或验证了发明具有该性能。此时,在后补充实验数据的目的主要是为了有针对性地说明相对于审查过程所引用的对比文件,涉案专利在上述技术问题或性能方面具有优异或预料不到的技术效果。

(2)对于原申请文件中没有文字记载,或者虽然有文字记载但并不能得到确认的技术效果,通常不属于“能够从专利申请公开的内容中得到的”技术效果。例如,原申请文件仅泛泛提到多种性能、并未涉及A性能,此时如果针对A性能来补充定量的实验数据,即属于不允许的情形。

(3)在满足前述2条基本准则的情况下,对于某些特殊情况下是否能够允许补充实验数据,还受到政策导向等其它因素的影响。例如,我国对于补充实验数据的具体执行标准较为严格,其是与我国医药行业的现状和研发规律相适应的。随着时间推移和相关技术领域的情况变化,对补充实验数据的具体要求应会在不超出前述2条基本准则的情况下发生一定的微调。

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进一步判断补充实验数据能否证明当事人的主张

在补充实验数据满足形式性/程序性要求、及“能够从专利申请公开的内容中得到”的要求之后,还需要进一步来判断该补充实验数据是否能够证明当事人的主张,例如需要判断其是否能够证明涉案专利(申请)具备创造性。

★ 小结 ★

在判断补充实验数据需要满足的要求时,将经历如下三个步骤:

(1)是否满足证据三性和程序性要求;

(2)补充实验数据所证明的技术效果,应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的;

(3)在此基础上,进一步判断补充实验数据是否能够证明当事人的主张。

上述三个步骤在逻辑上存在先后顺序。当前两条都能够满足时,则该补充实验数据能够被接受,此时需要进一步判断所述补充实验数据是否能够证明当事人的主张。如果前两条都不能满足、或两条中的一条无法满足时,则通常不能接受该补充实验数据。然而在实践中,为慎重起见,当不能接受所述补充实验数据时,常常还会以“退一步讲”的方式来进行第三步的实体判断。

来源:北大法律信息网

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