【政策推送】惠民县市场监管局:知识产权专利创造和运用奖补重磅!美国宣布将放弃新冠疫苗知识产权专利(图1)

(1)政策文件出处

医药云端工作室:挖掘趋势中的价值

《滨州市知识产权资金管理细则》(滨市监知促字〔2020〕102号)

(2)政策具体条款和内容

来源:央视***、环球时报等编辑:云影
据央视***报道,当地时间5月5日,拜登政府发表一项决定,表示美国将放弃新冠肺炎疫苗的知识产权专利。美国贸易部部长戴琪(Katherine Tai)5日在一份声明中宣布了美国政府的这一决定。

据美媒报道称,美国制药商曾就此事进行了激烈的内部辩论和大力反击。美国贸易部部长戴琪表示,政府此举是为了尽快普及安全有效的疫苗,结束新冠疫情。她同时表示,美国政府将继续加强与私营部门和所有可能伙伴的合作,扩大疫苗的制造和分销,以及努力增加生产这些疫苗所需的原材料。

据业内人士分析,美国此举或意味着已获得授权的辉瑞、Moderna等的疫苗技术,将可以临时被全球其他国家使用、自行制造疫苗。而随着美国立场动摇,其他国家或许也会作出让步。

此举还有可能扩大新冠肺炎疫苗的全球供应,缩小富国和穷国之间的疫苗接种差距。美国白宫办公厅主任罗恩·克莱因(Ron Klain)2日曾表示,知识产权是全球新冠肺炎疫苗短缺问题的一部分,但更大的问题在于制造业。


视频来源:央视频

多国向世贸组织提出豁免新冠疫苗专利

2020年10月,南非,印度和其它58个发展中国家共同向世贸组织提出豁免新冠疫苗专利的议案,当时包括中国在内的100多个国家都表态支持,美国表示反对。
2021年11月19日,世卫组织批评新冠疫苗流通受阻,并抨击有一个国家居然只获得了25剂疫苗。
2月26日,世卫组织总干事谭德赛建议暂时放弃新冠疫苗知识产权。
5月4日,南非总统拉马福萨在参加世卫组织疫情防范和应对问题圆桌会议时呼吁放弃新冠疫苗知识产权,动因是因为印度疫情崩溃失控。
5月5日,美国贸易代表办公室发声明,表示“支持放弃新冠疫苗专利”。
不过据媒体报道,由于多个国家的明确反对态度,世贸组织能否最终就新冠疫苗专利豁免达成一致仍需完成谈判程序。根据计划,在6月8日至8日世贸组织的正式会议之前,WTO的知识产权小组将就新冠疫苗专利豁免的议题在本月晚些时候举行一次特别临时性会议。

美国放弃新冠疫苗的知识产权,是否真能扩大疫苗生产供应?


据悉迄今为止,美国已批准了三剂疫苗技术:

第一种是由美国辉瑞公司和总部位于德国的BioNTech公司开发生产的;

第二种是由美国Moderna(莫德纳)公司开发生产的;

专利创造奖补:

(一)发明专利获授权后每件补助2000元,获授权后维持五年以上的每件补助3000元;实用新型专利获授权后每件补助800元;外观设计专利获授权后每件补助500元。

第三种是由美国公司强生公司开发生产的。


对于美国的此举是否真能扩大疫苗的生产,不少人也报以怀疑的态度。有业内人士认为,即便美国放弃专利,没技术支持,其他国家的药企也不一定有能力去生产疫苗,因为生产疫苗的技术并不简单,很多企业无法生产。
即便是拥有完整的仿制药生产的产业链,例如印度,但是全球生产疫苗的原材料基本都被美国控制,再加上印度疫情失控几乎已经摧毁了印度的仿制药产业。所以,对美国来说利益影响并不大。并且放弃知识产权在道义上美国可以加分,这或许更多的是处于政治上面的考虑。
美国放弃新冠疫苗产权专利,对我国影响有多大?
美国开放疫苗专利的影响到底有多大?我们也收集了一些相关媒体报道,仅供参考。
兴证医药最新观点认为,即使美国开放新冠疫苗专利,短期也难以影响国内新冠疫苗格局,但此举或有助于国内疫苗企业快速提升mRNA等重要疫苗平台技术。
疫苗上市需要通过层层临床验证,即使新冠疫苗作为临床急需品种,必要的临床安全性与有效性试验也难以跳过,且我国对疫苗紧急获批的临床随访期要求相对更高[中国CDE、美国FDA、WHO对于新冠疫苗的有效性要求均为保护率不低于50%(点估计),95%CI下限不低于30%;可接受的最短保护时长分别为6个月、2个月(EUA要求)、3个月(EUL要求)],因此国内新冠疫苗短期格局预计不会发生较大变化。
据证券时报,有业内人士表示,豁免知识产权现阶段只是谈判阶段,并不是最终结果。即使是最终结果,我们也要正确理解这个事情。豁免知识产权不是把所有技术细节告诉你,而是你仿制我的技术,我不追究。
而mRNA技术平台非常难,即使不追究,估计大家做起来难度也会非常大,这不是一朝一夕能够解决的事情,也不是像大家想象的,明天全世界都可以生产mRNA疫苗了。因此,新冠疫苗的格局还是那个格局,不会变太多。
也有业内人士称,疫苗涉及很多专利,一些核心专利可用于其他疫苗和新药,如佐剂,以及mRNA的递送技术还可用于抗癌药的研发,这些专利是不可能公开的。艾博生物创始人英博称,mRNA技术有很多的know-how,并不是专利可以解决的。言下之意,即便美国放弃新冠疫苗的知识产权专利,也不意味着没有技术积累的企业可以生产mRNA疫苗。
“这个事情对国内mRNA行业来说是个很大的利好。”深信生物创始人李林鲜表示,知识产权包括很多东西,比如专利、工业设计、工艺上的know-how,这些应该是在公开范围内,这些信息的公开可以让更多国内的企业进入这个领域。不过,这次知识产权的豁免是阶段性的,也限于mRNA新冠疫苗,mRNA的前端技术壁垒其实还是在的。
他还表示,即使放开知识产权,mRNA新冠疫苗的生产也是需要时间的。对国内的新冠疫苗企业来讲,如果产品已经上市了,而且在大规模销售,影响应该不大;如果尚处于临床阶段,影响可能会比较大。
世卫组织已向5种新冠疫苗颁发紧急使用认证
此前,世卫组织已向4种新冠疫苗颁发紧急使用认证,分别是美国辉瑞制药有限公司和德国生物新技术公司联合研发的新冠疫苗,英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的两个版本阿斯利康疫苗,以及美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠疫苗。
在今年的4月30日,世界卫生组织宣布,将美国莫德纳公司研发的新冠疫苗列入紧急使用清单,使其成为第五种获得世卫组织紧急使用认证的新冠疫苗。
此外还有3个国产疫苗的紧急使用授权申请获得世卫组织受理,为国药北京生物、科兴中维和康新诺3家。

【政策推送】惠民县市场监管局:知识产权专利创造和运用奖补重磅!美国宣布将放弃新冠疫苗知识产权专利(图2)

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(二)对PCT专利申请给予补助,单位给予每件1万元补助,个人给予每件5000元补助。对国外授权发明专利给予补助,单位给予每件每个国家2万元补助,个人给予每件每个国家1.5万元补助。对同一件发明专利在多个国家(地区)获得授权的,最多按5个国家(地区)给予补助。

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(三)对专利创造大户给予奖励,市财政在省财政奖励的基础上,再给予5-10万元奖励。其中:年度授权发明专利大户年授权发明专利数量10-20件的奖励5万元,21件及以上的奖励10万元;年度PCT申请大户年PCT申请数量5-10件的奖励5万元,11件及以上的奖励10万元。

(四)鼓励企业绘制专利地图,开展知识产权专利导航。

对通过滨州市专利导航项目验收的企业或行业协会,按实际发生费用的50%且最高不超过50万元给予补贴。补贴资金分别由市财政承担30%,县(市、区)、市属开发区财政承担70%。

专利运用奖补:

(一)实施滨州市重点领域关键核心技术专利(群)培育,市财政对通过认定的关键核心技术专利(群),择优给予每个最高30万元经费补助。

(二)鼓励企业实施《企业知识产权管理规范》国家标准,对通过标准验收且符合《知识产权认证管理办法》及认证领域相关规定的给予5万元奖励。

(3)政策级别

市级

(4)有效期

规定期

(5)所属部门

惠民县市场监督管理局

(6)联系方式

市场监督管理局知识产权股  0543-5059716