保护创新 促进仿制——浅析新修订《专利法》药品专利相关条款

新修订《专利法》已于今年6月1日起施行,这是继2019年《药品管理法》修订后又一部影响药品管理制度变革方向的法律,将给药品研发、注册、生产、经营全过程带来重要影响。

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引入药品专利权期限补偿制度

新修订《专利法》首次从立法层面提出新药专利权期限补偿制度,这是我国对药品知识产权保护的创新之举,体现了国家从顶层设计层面鼓励药品研发,推动医药产业发展的决心和态度。

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众所周知,药品在专利期内的市场独占性是药企持续研发和技术创新的动力。药品从研发到上市,需要企业不断投入大量人力物力成本。申请发明专利是对药品知识产权的保护,也是企业收回研发成本的必要保障。但受多种因素影响,从专利权授权到新药上市会有一定的时间差,等到药品上市时,剩下的专利权有效期可能很短,甚至不足以让药企收回前期成本。例如,前沿生物自主研发的1类创新药艾博韦泰于2018年7月获批上市,并于2020年12月纳入国家医保目录。作为我国首个拥有自主知识产权的抗艾滋病新药和全球首个长效HIV融合抑制剂,该药弥补了我国艾滋病治疗空白,其核心发明专利于2003年申请,2007年获得专利授权。按照《专利法》规定,发明专利权的期限为20年,即该药核心专利权将于2023年到期。也就是说,药品上市5年后专利权即宣告到期,其核心专利技术可以被其他企业无偿使用,这对付出巨大研发成本的药企来说是不公平的。

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为解决这样的问题,新修订《专利法》第四十二条第三款规定,为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。该规定对于激发药企创新活力,提升药品可及性,保障药品安全具有重要意义。

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引入药品专利链接制度

近年来,我国在立法、司法和政策制定方面不断尝试建立药品专利链接制度。2020年3月最高人民法院办公厅印发的《最高人民法院2020年度司法解释立项计划》,就包括制定《关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定》。新修订《专利法》第七十六条规定,药品上市审评审批过程中,药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人,因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的,相关当事人可以向人民法院起诉,请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内,可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。这一规定本质上是专利纠纷早期解决机制,目的是保障创新者的权利。该条第二款规定了纠纷解决方案,即当事人可利用双轨制进行专利保护,既可向人民法院起诉,也可向国务院专利行政部门请求裁决。

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今年5月,国家药监局药审中心发布通知称,正式上线测试《中国上市药品专利信息登记平台》,笔者认为,这是我国药品专利链接制度实践迈出的实质性一步。

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引入药品专利强制许可制度

新修订《专利法》第六章规定了专利特别许可制度,包括开放许可和强制许可。药品强制许可制度即为了公共健康目的,对取得专利权的药品,国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。

笔者认为,药品强制许可需具备两个“必须”:

一是必须具备一定条件才能启动。根据新修订《专利法》规定,启动强制许可有两种方式,一是依单位或者个人的申请启动,条件为专利权人自专利权被授予之日起满三年,且自提出专利申请之日起满四年,无正当理由未实施或者未充分实施其专利的;或专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为,为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的。也就是说,依申请启动强制许可是为避免专利闲置或者防止市场垄断,目的是寻求市场利益最大化。二是国家强制启动,条件是在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益、公共健康的目的。可见,国家强制启动的目的是为了公共利益。

二是必须通过行政手段实现。无论如何启动强制许可,都必须通过行政手段实现并严格按照流程进行。新修订《专利法》明确,强制启动以国务院专利行政部门为实施主体,并规定应当及时通知专利权人,予以登记和公告。给予实施强制许可的决定,应当根据强制许可的理由规定实施的范围和时间。强制许可的理由消除并不再发生时,应当根据专利权人的请求,经审查后作出终止实施强制许可的决定。

(邢星 作者单位:安徽省蚌埠市市场监管局)

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二零零六年初,我带你回昆明,头件事就是为你找学校。找了几所学校,最后决定了西华小学。因为这所学校环境比较好,又宽敞,又明亮,甚至还有足球场!这在昆明的小学中是很少见的!最主要的,学校就在小区内,基本不存在安全隐患。可是不久以后,你又离开了,来到北京的民族小学,直到小学毕业。屋子虽小,但还算整洁,特别是放在灶头上的两盆菊花,还开着粉色和黄色的花,令人感觉到,这个目光有点呆痴的妈妈,内心里深藏的那份美好。如今我从那条俗务的河流回到了我的家,不再需要穿梭往返,我便把目光聚焦在家乡那条河流。那里有我仁爱的母亲,故去的亲人,健在的兄弟姊妹。年轻时我从那条闭塞的河流走出,渴望穿江过海,遇见更大的河流。最后把自己定格在逐浪翻滚的河流里,随波逐流。年老时我不知还能不能返回家乡那条河流,那条我曾经舍弃而今思归的河流。落叶归根是树叶对大地的深情拥抱,是归顺,是寻根,是孝道,是尊祖。春天的大树顺着季节拼命地往上拔节,极力地汲取阳光雨露的滋养,在秋冬时节树叶便像一群群渴望重生的精灵,从树上纷纷坠落。年轻时人们追逐向往城市这条河流,纷纷把脚步往叫做城市的这个地方挪移,在城市里挥霍耗渡,把青春填埋在这里。有的把家安在城市,把父母接来城市。但当老之将至,我不知还有多少人愿意踏上家乡这条河流。

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岁月不居客常满,自在观花一杯闲。不必刻意的约二三知己,或故友或新知,或品茶或饮酒,或观花或赏月……都是好的。看,四月,陌上莺飞燕舞,春喜眉梢!崴得挺重,当时好像听到声音了都。回到酒店,赶紧从冰箱里拿出两瓶矿泉水冰敷,还好,处理及时,没肿起来,但是走路有点困难。网上说不能见热水的,我没洗澡,擦了把脸躺床上,脚踝那儿放两瓶矿泉水,手里撕着烧鸡吃,边上***里,播放的是《脱口秀大会第2季》。国内恰是凌晨的时间,我给叶子转了张在展馆门口拍的照片过去,别说,还挺帅,只是蓝色运动鞋跟衣服不太搭。明天正式开展,穿西装皮鞋去,得重新拍一张了,只是,一想到要去站八九个小时,心里就挺怵,希望脚没问题。

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意念处灵动惊艳,天地清明,山河浩大,只觉感激,只觉比这更好的却是自我独霸。爱自娇憨,恋之荣华,一般水到渠成,蹊下自成花。索性欢喜,天天天明,天天夜黑。于思念之前,于悄然以后,一切端倪,全部慈悲,意以预期,春阳天悬,高潮迭起迸发:子有不语,子或不语,语不语,于万物同视同仁,图腾振翅高飞。天空飞过一只长尾巴鸟的叫声。偶然起来的一阵小风,旋起树叶,叶子带着一个小虫子的尸体被风吹刮走了。我在想,那些日常的小虫子在春夏游走,也许只是一个季节的生命。随着冬天的来临,气候的逼迫,死亡随时都会发生。由于青海互助与甘肃天祝仅一河之隔,青海那面的花儿,也传了过来。唱花儿,是当地人们表达爱情的一种方式。每年的夏天,天祝三峡所在的朱岔峡,都要举办花儿会,也多由藏族或是土族的人们唱。

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城市应该干净整齐,但不能干净得没有穷人,不能整齐得没有艰难谋生的人。城市生活充斥着铺张浪费,更有竞富争荣,为什么不允许不在此列的群体以生存的名义接管那些财富的剩余和资源的边角!当一些人在暴殄天物的时候,为什么不允许另一些人减损尊严付出艰辛以求温饱!真没想到,我的孤独和高冷,赶上了这么一场非同寻常的生存竞技,然而,我输了。我像一只丧失了泽国的黑颈鹤那样输了。不过,格桑花就像沙尘暴一样,撒向大地,开始掩饰更多的贫弱;它们冲淡的,有我熟悉的气味,也有我不熟悉的。我熟悉的人和不熟悉的人,都被卷进这一场强劲的风里。不知是学理学得渐失了感性,还是生来性格使然,在表情达意方面,女儿一向质朴而含蓄,相比于那些能说会道的同龄人,甚至堪称笨拙。各种节日期间,常常看到朋友或同事在朋友圈里晒各自女儿送的礼物,很小却很温馨,大多是手工制作的卡片之类,上面密密麻麻写了很多祝福和关心的话语。华丽的程度明显超出孩子理解水平,映入我眼里,分外扎眼。我向来不喜欢失真的奢华,总觉得这里面藏着过多诡秘的小心思,带着明显的目的性的标签。说是这么说,我的内心,依旧泛起一种失落的酸楚,不断地想象着有一天收到女儿这些赤裸裸的爱意的场景,那时我会不会有些难为情呢,脸上泛着打着卷的羞涩,仿佛青春时期被某个暗恋的才气小伙子无意间碰触了随风飘起的发梢?或者我会感动的不知所措,脑子里贫乏地想不出一个形容词?思绪一出来,就如同细长的糖丝一样怎么也抽不断,直到很久才狠狠嘲笑自己:女儿那大条的性格,我这样拼命地想象岂不是异想天开吗?

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可是,“一江”言愁之多愁之深很好理解,而“春水”总觉得很不谐调,春天的江水不是充满生机的吗?比如诗圣杜甫的《春水》一诗:或许因为延宕得太长,阳光西斜,蝉鸣变成聒噪。热烘烘的空气中开始传来更多的鸟鸣,种类之繁多,让杜鹃鸟叫渐渐幻入虚无之中。即便现在出现一个博学的人,他的手也不能给我确指,哪一只就是我想一睹芳容的神秘的杜鹃鸟。只是,人至不惑,开始从广度和深度的多维视角思考一些问题儿时的“大命题”、如今别人眼中的“伪命题”。

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不知不觉间,我们已喝了好几碗奶茶,吃了无数片奶皮,也吃了尽可能多的牛羊肉。以为快散席了,不想又端上来一大盘——他们说是包子但我看是饺子的食品。只见这食品呈椭圆形,胖鼓鼓的,形状像汉族的柳叶饺,面皮是油亮亮的,很薄。估计面皮是用油和的,不然不会那么油亮,那么薄。我夹起一个鹅蛋大的包子——我还是要叫它饺子,因为它是饺子形。——一咬,满口喷油!里面全是羊肉碎和洋葱碎!我一口气吃了三大个,直撑得快要爆炸才住口!我一边吃,一边想,要再这样吃下去,我会不会变得跟蒙古人一样彪悍!?上个月教师节前后,看到很多网友写怀念老师的文章。我也经常想起原来的老师,有的已经十几年没有见面了。天完全黑下来。

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我们看着他笑了笑,他也不好意思的笑了笑。同事要小我一个档次,也许是比较年轻的缘故,遇事比较急,埋怨也比较多,也常常数落现今的工资待遇不公平。而我却无法安慰她,因为人生境遇不同,对一些事情的看法也会迥异。在我看来,有一份自己喜爱的工作,且不用动太多的脑筋,在工作时间内按部就班地完成这项工作就OK了。是一个在工作之余全然无需再操心的事,并且还可以闲暇时间上上网,有兴趣时看看书。至于待遇多少,自己真的不在乎。因为标准在那里,那个标准不会因为你一个人而去改变。与其让自己苦苦纠结于这些烦恼之中,不如开开心心做自己想做的事