新京报快讯(记者 沙雪良)今天(7月5日),最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》,为及时公正审理好该类案件提供了明确指引,推动药品专利链接制度落地见效。该司法解释同日施行。

保障药品专利纠纷早期解决机制有效实施

所谓药品专利链接制度,是指将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序、药品监管部门职能与专利管理部门职能相衔接的制度,是直接关系着专利药产业保护、仿制药产业高质量发展、仿制药使用替代的基础性、关键性制度,对整个医药产业的发展影响巨大。

最高人民法院民三庭负责人介绍,为贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于强化知识产权保护的意见》中有关“探索建立药品专利链接制度”的要求,最高人民法院民三庭自2017年起开展药品专利链接制度的专项调研。

2020年10月,专利法第四次修改增加了第七十六条,设置了药品专利纠纷早期解决机制,也就是通常所说的药品专利链接制度。为配合专利法第七十六条的实施,最高人民法院经广泛征求中央有关部门、法院系统以及社会各界意见,出台了《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》。

该司法解释对管辖法院、具体案由、起诉材料、诉权行使方式、行政与司法程序衔接、抗辩事由、诉讼中商业秘密保护、行为保全、败诉反赔、送达方式等作了规定,为及时公正审理好该类案件提供了明确指引,推动药品专利链接制度落地见效。激励自主创新,最高法就药品专利链接制度出台司法解释(图1)

为医药行业自主创新提供制度激励和司法保障

药品专利链接制度是一项新制度,在国内没有司法实践基础。制定该司法解释都有哪些主要考虑?

最高法民三庭负责人介绍,相关纠纷解决的质效,对药品上市审评审批具有重要影响。因此,新司法解释的制定,始终坚持问题导向和目标导向,聚焦药品专利链接制度落地后需要解决的程序性问题,注重诉讼程序与药品审评审批程序、行政裁决程序的衔接和配合,促进知识产权行政执法标准和司法裁判标准统一,确保制度设计能够落地见效。该司法解释的制定,既体现为医药行业的自主创新和高质量发展提供制度激励和司法保障,也注重保护药物的可及性和广大人民群众的生命健康。

最高法民三庭负责人介绍,药品专利链接诉讼是一种新的案件类型,该司法解释明确案由为“确认是否落入专利权保护范围纠纷”。

“药品专利链接诉讼属于确认之诉,没有具体的给付请求。”该负责人解释,在药品审评审批过程中,申请注册的药品相关的专利权纠纷,需要与国务院有关行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法,也就是2021年7月4日施行的《 药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》配套。鉴于该办法已经规定了具体可以适用药品专利链接制度的专利权,司法解释第二条与其保持协调。

“药品专利链接制度的目的是,让与申请注册的药品相关的专利权纠纷早期得到解决。”最高法民三庭负责人介绍,为了避免当事人利用不同诉讼程序持续阻碍药品上市,保障公众的药品可及性,司法解释第十一条规定,药品专利链接诉讼的生效判决,特别是关于是否落入专利权保护范围的认定,对于在后的针对同一专利权和申请注册的药品的专利侵权诉讼或确认不侵权诉讼具有既判力。这样既可以提高传统专利侵权案件的审判效率,又可以让药品专利链接制度得到有效贯彻。

新京报记者 沙雪良

编辑 樊一婧 校对 翟永军