武汉病毒所能获得瑞德西韦专利授权吗?专利审查员这样看国家知识产权局办公室关于印发《关于规范辞去公职、退休人员到专利或者商标代理机构任职的规定》的通知(图1)

本文转载自国家知识产权

1月31日《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表的一篇论文显示,吉利德(Gilead)公司研发的抗病毒药瑞德西韦(remdesivir)治愈了美国首例新型冠状病毒肺炎确诊病例。在这关键时刻,这个好消息引起了广大民众尤其是医药工作者的极大关注。

国家知识产权局办公室关于印发《关于规范辞去公职、退休人员到专利或者商标代理机构任职的规定》的通知

国家知识产权局办公室关于印发《关于规范辞去公职、退休人员到专利或者商标代理机构任职的规定》的通知

而2月4日,关于这个药物的另一则消息引起了轩然大波:中科院武汉病毒研究所在其官网发布消息表示,其基于对新型冠状病毒药物筛选的研究成果,已于1月21日申报了瑞德西韦抗2019新型冠状病毒的专利。

武汉病毒所能获得瑞德西韦专利授权吗?专利审查员这样看国家知识产权局办公室关于印发《关于规范辞去公职、退休人员到专利或者商标代理机构任职的规定》的通知(图3)

公告截图 | 中国科学院武汉病毒研究所

国知办发运字〔2021〕18号

武汉病毒研究所有资格申请这项专利吗?他们获得授权的前景如何?假如获得授权,又将有何影响?果壳邀请了一位专利审查员谈谈她的看法。

局机关各部门,专利局各部门,商标局,局其他直属单位、各社会团体:

药物可以申请的专利类型分为两大类

一项涉及药物的发明创造要想获得专利保护,依据其研究的进展和保护期延长的需要,可以以多种类型申请保护,这就是所谓的“专利布局”。药物可以申请的专利大致分为产品权利要求和方法权利要求两大类。

产品权利要求主要涉及化合物本身的权利,比如瑞德西韦的产品权利要求涉及如下化合物的相关通式、异构体、晶体、盐或药物组合物。

为进一步贯彻落实全面从严治党要求,加强工作人员管理监督,规范辞去公职、退休人员到专利或者商标代理机构任职行为,加强党风廉政建设,修订了《关于规范辞去公职、退休人员到专利或者商标代理机构任职的规定》。现印发给你们,请遵照执行。

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瑞德西韦的结构式|Meodipt [Public domain]

特此通知。

国家知识产权局办公室

方法权利要求包括化合物制药用途或其制备方法等。具体到瑞德西韦,其方法权利要求包括瑞德西韦的制备工艺、制药用途、以其为活性化合物的疾病治疗方法等。

2021年5月13日

不同保护类型的授权专利,

关于规范辞去公职、退休人员到专利或者商标代理机构任职的规定

第一条为了进一步贯彻落实全面从严治党要求,加强工作人员管理监督,规范辞去公职、退休人员到专利或者商标代理机构任职行为,加强党风廉政建设,根据《公务员法》等法律法规,结合实际,制定本规定。

第二条局机关从事专利或者商标代理行政处罚、行政许可等管理工作的人员,组织实施专利或者商标申请、受理、授权等工作的人员,承担专利复审和无效、商标评审等行政裁决工作的人员,专利局、商标局从事专利、商标初步审查、实质审查、行政复议、复审和无效宣告审理、异议和评审、商标代理机构备案等工作的人员辞去公职后;以及专利审查协作中心、商标审查协作机构(以下简称专利、商标审查协作机构)从事专利、商标初步审查、实质审查、复审和无效宣告审理及其业务管理等工作的人员辞职后,拟到专利或者商标代理机构任职的,应当按照本规定进行规范管理。

保护力度是不同的

第三条本规定第二条人员中局机关、专利局、商标局担任处级以上领导职务的人员辞去公职的,应当签订《关于党政领导干部遵守辞去公职后到企业任职相关规定的承诺书》,在辞去公职三年内,不得作为专利或者商标代理机构的合伙人、股东或者法定代表人,不得在专利或者商标代理机构中从业。

上述人员辞去公职满三年后,符合《专利代理条例》等规定的要求到专利或者商标代理机构任职的,要严格遵纪守法、廉洁自律,不得利用原职权和职务上的影响为专利或者商标代理机构或他人谋取不正当利益。

大致来说,产品类权利要求的保护力度强于方法权利要求。

简单来说,化合物获得授权后,对该化合物任何用途的使用、许诺销售、销售、进口均需专利权人的许可。

通常,制药用途类申请在申请时间上晚于化合物类申请。因此在化合物的专利保护期限内,如果其他专利权人得到的仅仅是化合物的制药用途授权,那么即使是后者想要实施该制药用途的权利,也应当获得化合物专利权人的许可。

第四条本规定第二条人员中局机关、专利局、商标局其他工作人员辞去公职两年内,不得作为专利或者商标代理机构的合伙人、股东或者法定代表人,不得在专利或者商标代理机构中从业。

第五条局机关、专利局、商标局中担任处级以上领导职务的人员退休后三年内,其他工作人员退休后两年内,不得作为专利或者商标代理机构的合伙人、股东或者法定代表人,不得在专利或者商标代理机构中从业。

局机关、专利局、商标局中担任处级以上领导职务的人员退休后三年后,其他工作人员退休后两年后,未经批准,不能提交相应组织(人事)部门出具的同意其在专利或者商标代理机构从业的证明材料的,不得作为专利或者商标代理机构的合伙人、股东或者法定代表人,不得在专利或者商标代理机构中从业。

第六条局相关部门(单位)应当在本部门(单位)工作人员辞去公职、退休前,针对有关从业规范要求进行谈话提醒,了解其从业意向,提醒严格遵守从业限制规定,告知违规从业须承担的法律责任,并要求其按照局有关规定签订承诺书。对不符合从业限制规定的,要劝其调整从业意向;经劝说仍不调整的,不予批准其辞去公职申请。

当然反过来说,拥有化合物专利的专利权人想要实施该制药用途的权利时,同样也需要获得拥有制药用途专利的专利权人的许可。

对经批准同意辞去公职的,在从业限制期限内,原相关部门(单位)每年至少与其联系一次,了解和核查从业情况,发现有违反规定的情形,应当及时向人事部门和知识产权运用促进司报告。

第七条人事部门应当按照干部管理权限,及时将辞去公职、退休人员名单告知知识产权运用促进司、商标局。

因此,在专利布局时,制药用途类申请一般作为防御性专利,在化合物类专利之后申请,主要用于延长药物的专利保护期。

第八条知识产权运用促进司在批准颁发专利代理机构执业许可证、商标局在办理商标代理机构备案的过程中,应当依照职能分工,加强对辞去公职、退休人员规范从业的监管。

武汉病毒所的消息还提到,其申报专利后将通过PCT途径进入全球主要国家。PCT,即专利合作条约,是为了在多国申请中简化程序、延长准备时间的一项国际合作条约。分为国际阶段和国家阶段,国际阶段主要是解决受理、公布、检索和初步审查的问题;申请人可依据初步审查意见决定是否进入国家阶段,具体进入哪些国家,专利在具体的国家是否授权仍需依照当地的法规判断。

瑞德西韦的专利保护现状

瑞德西韦是吉利德公司研发的抗病毒药物,目前已完成埃博拉病毒(丝状病毒)的III期临床试验,正在进行冠状病毒的临床研究。

第九条本规定第二条中局机关、专利局、商标局的相关人员辞去公职、退休后有违规从业行为的,由原相关部门(单位)对其进行谈话提醒,要求其信守承诺,及时纠正违规从业行为;对于拖延或者拒绝纠正其违规从业行为的,由知识产权运用促进司会同有关部门责令专利或者商标代理机构限期解除与其的聘任关系;逾期不改正的,由县级以上市场监管等部门依法没收其违规从业所得,责令上述接收单位将该人员清退,并根据情节轻重,对接收单位处以罚款。退休后有违规从业行为的,依照有关规定相应调整其享受的待遇。违规从业人员为中共党员的,依照有关党规党纪给予相应处分。对涉嫌犯罪的,移交司法机关依法处理。

第十条专利、商标审查协作机构应当加强对从事专利、商标初步审查、实质审查、复审及其业务管理等工作人员的管理,通过职工代表大会决议和聘任合同约定,规范相关工作人员辞职、退休后到专利或者商标代理机构从业的行为。专利、商标审查协作机构的主管机构要切实履行好监督和指导责任。

第十一条专利、商标审查协作机构应当结合实际情况,履行职工代表大会讨论等法定程序,在与相关人员签订的聘任合同中约定,从事专利、商标初步审查、实质审查、复审和无效宣告审理及其业务管理等工作的人员,在解除劳动关系(含合同期满未续约)两年内,不得作为专利或者商标代理机构的合伙人、股东或者法定代表人,不得在专利或者商标代理机构中从业。属于担任处级以上领导职务的人员参照第三条、第五条规定执行。

目前吉利德已经以产品形式和治病方法形式请求保护瑞德西韦。其中,通式化合物类申请(CN104262345B,授权日2017.6.23)和具体化合物类申请(CN103052631B,授权日2015.11.25)的中国同族申请已在中国获得授权(授权的权利要求书中还包括了通式化合物制备抑制HCV聚合酶,治疗黄热科病毒、副黏病毒等病毒药剂的用途)。其他类型的申请未进入中国或未进入实质审查程序。

第十二条本规定中担任处级以上领导职务的人员包括辞去公职、退休前三年内担任过处级以上领导职务的人员。

第十三条本规定由知识产权运用促进司负责解释。

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瑞德西韦在中国的具体化合物授权专利 | 授权公告CN104262345B

可以明确的是,瑞德西韦至少被上述授权专利以涵盖其的通式、具体化合物、药物组合物及其治疗副黏病毒等的制药用途的形式保护。

瑞德西韦不属于被武汉病毒所“抢注”

任何单位或个人均可对产品、方法或者其改进类的技术方案向专利局提出专利申请。专利局经过初步审查和实质审查,对专利申请作出授权或驳回决定。

第十四条本规定自发布之日起施行。原有规定与本规定不一致的,以本规定为准。

因此,即使原研吉利德已经对瑞德西韦布局了多项专利,任何单位或个人仍有权利就瑞德西韦的任何相关主题提交专利申请,出于鼓励发明创造和为了公共健康目的都是合理合法、无可厚非的。

依据中科院武汉病毒研究所在其官网发布的消息推断,其可能申请了瑞德西韦抗2019新型冠状病毒的用途专利(以下简称武汉病毒所新适应症申请)。因此从申请的类型上说,属于方法类申请中的“新适应症”主题,与保护化合物相关的产品类申请针对的是不同的类型,这是一类针对已知化合物的常见申请类别,为已知化合物新发现的适应症提供保护。且瑞德西韦的具体化合物类申请已在中国获得授权,从这个意义上讲,瑞德西韦不属于被武汉病毒所“抢注”。

武汉病毒所能获得授权吗?

具体化合物的制药用途专利是否符合授权条件,主要依据现有技术对其进行新颖性和创造性的判断。

简单来说,可能存在以下几种情况:

(1)现有技术直接揭示了所述具体化合物可以治疗所述疾病,这时新的制药用途申请不符合新颖性,无法获得授权。

(2)现有技术公开了具体化合物可以治疗某类疾病的机理。如果可以预期新的制药用途申请属于相同机理,或者没有证据表明新的制药用途申请不适用于已公开的这类机理,那么通常可以想到用所述化合物可以治疗所述疾病,新的制药用途申请不符合创造性,无法获得授权。

(3)现有技术没有公开所述化合物的治病机理,也未公开所述化合物可以治疗所述疾病。通常认为本领域技术人员无法获得足够的技术启示,新的制药用途申请的创造性可能被认可。

针对瑞德西韦制药用途的保护类型,原研吉利德已经申请了瑞德西韦治疗副黏病毒感染(如呼吸道合胞病毒感染和副流感病毒感染)、黄病毒科病毒感染(如登革热和黄热病,尤其是丙肝)、沙粒病毒感染、冠状病毒感染(如SARS,MERS)、丝状病毒感染的专利。这些专利公布在武汉病毒所声称的申请日(1月21日)之前,构成了判断武汉病毒所新适应症申请能否授权的现有技术。

文首提到的1月31日NEJM在线发表的美国治愈新型冠状病毒肺炎的论文,发表在武汉病毒所新适应症申请的申请日之后,不构成武汉病毒所申请的现有技术,对能否授权的判断不起作用。

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1月31日,NEJM在线发表的一篇论文显示,吉利德(Gilead)公司研发的抗病毒药瑞德西韦(remdesivir)治愈了美国首例新型冠状病毒肺炎确诊病例 | REUTERS

那么武汉病毒所的新适应症申请,是否具备新颖性和创造性呢?

在冠状病毒的四个属中,SARS-CoV、MERS-CoV和目前在我国肆虐的新型冠状病毒2019-nCoV虽均属于β属,但“2019-nCoV”是2020年1月12日世界卫生组织才正式命名的新型冠状病毒,因此基于上面提到的现有技术可以初步判断,瑞德西韦抗2019-nCoV新型冠状病毒的用途专利具备新颖性。

创造性的判断则不那么明朗。

判断此用途专利的创造性时,需要考虑2019-nCoV病毒种类与现有技术中已公开的副黏病毒、黄病毒、沙粒病毒、丝状病毒,尤其是同为冠状病毒的SARS、MERS的病毒种类相似性、治病机理是否一致、治疗活性是否突出、是否存在病毒的选择性差异、治疗不同病毒的副作用与剂量差异等因素。

专利申请主要包括权利要求书和说明书及其附图,其中说明书应当包含技术领域、背景技术、发明内容、附图说明、具体实施方法等项目。因此,武汉病毒所新适应症申请说明书中对病毒差异和治疗效果信息披露的多寡对判断其是否能够授权至关重要。

如果说明书中能够通过活性数据体现出瑞德西韦针对2019-nCoV的活性相对更好或选择性更高,或与已知的SARS-CoV、MERS-CoV基于不同的作用机理起作用,则武汉病毒所新适应症申请有望授权。反之,如果没有证据表明上述事实,或其他任何基于现有技术不可预期的效果,则很难获得授权。

由于武汉病毒所新适应症申请刚刚提交申请不久,处于初审阶段,尚未公开,说明书中披露信息尚不可知,因此目前难以对其专利走向作出准确判断。

假如获得授权,会带来什么影响

目前,瑞德西韦的核心专利仍被原研吉利德公司掌握,专利期还很长。虽然我国专利法中规定了“在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利的强制许可”,但目前强制许可还没有先例。所以,如果武汉病毒所新适应症申请能获得授权,对目前疫情瑞德西韦用药的可及性有积极的作用。

如果武汉病毒所申请的主题是瑞德西韦针对本次疫情的特定2019-nCoV的制药用途,那么一旦获得授权,就取得了与吉利德交叉许可(交叉许可是指双方将各自的专利权、商标或专有技术使用权相互许可,供对方使用)的可能,有了药物使用的部分话语权。

作者:审查员小姐姐

编辑:odette、Cloud

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